第二款获紧急使用授权的Moderna新冠疫苗在FDA专家会上的答辩PPT(附FDA紧急使用授权路径说明)

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原标题:第二款获紧急使用授权的Moderna新冠疫苗在FDA专家会上的答辩PPT(附FDA紧急使用授权路径说明) 来源:医谷

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美国当地时间 2020 年12 月18 日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Moderna新冠疫苗mRNA-1273的紧急使用授权(EUA)。该疫苗被允许用于18岁及以上的人群使用。

这是继上周辉瑞-BioNTech新冠疫苗BNT162b2获批紧急使用授权后,美国批准的第二款新冠疫苗。

在美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上,专家们就Moderna公司开发的新冠疫苗mRNA-1273的紧急使用授权(EUA)申请进行了讨论。最终,与会专家们以20票支持,1票弃权的投票结果建议批准使用Moderna的新冠疫苗,此前辉瑞疫苗的投票结果是17:4。

根据12月17日美国FDA就Moderna新冠疫苗mRNA-1273召开的评审会议信息,FDA的科学家表示,mRNA-1273表现出良好的保护效力和安全性。与上周对辉瑞/BioNTech的新冠疫苗BNT162b2的分析相似,mRNA-1273疫苗在首次接种后14天左右,就显示出保护效力。同时,Moderna公司提供的最新数据显示,mRNA-1273可能在预防无症状感染方面也具有良好的效果。

在防护出现症状的COVID-19方面,最终分析结果显示,mRNA-1273的效力达到94.1%,在18-65岁的参与者中,防护效力为95.6%,在65岁以上的参与者中,防护效力为86.4%。在因为基础合并症有风险患上重症COVID-19的受试者中(包括肥胖、慢性肺病、心脏病、糖尿病、肝病、HIV感染),mRNA-1273达到95.9%的防护效力,与整体人群的防护效力相当。在预防重症COVID-19方面,mRNA-1273达到100%的防护效力,临床试验中总计发现30名重症COVID-19患者,均来自对照组。

在存储运输方面,Moderna此前曾表示,其疫苗可在零下4摄氏度(标准家用或医用冰箱的温度)下稳定长达30天,最多可以存储六个月,这将简化疫苗的分发,上个月,Moderna还曾公布了其新冠疫苗价格,每剂或在25-37美元之间,具体取决于订购的数量。到2020年底,Moderna预计将在美国提供约2000万剂新冠疫苗,并有望在2021年在全球生产5亿-10亿剂。

除美国之外,Moderna公司也正在寻求在欧洲和英国监管机构的批准,英国医药学院政策和传播委员会主席Gillies O'Bryan-Tear表示,预计英国监管机构将在两周内批准该款疫苗。

Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273在FDA审查会的上的相关答辩资料

FDA新冠疫苗紧急使用授权路径说明

文|医谷

医谷链

《辉瑞 BioNTech 新冠疫苗在FDA上的答辩PPT》

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